Data

公表論文

教育資料

GMP教育を行います。

訪問教育、オンライン教育のいずれも対応可能です。それぞれにメリットがございます。
お見積もり、受講証の発行については「お問い合わせ」からご相談下さい。
順次お応え致します。

DP01
バリデーション手順書の見直し［PDF］

現行GMP手順書は既に国際的規制の要求を満たしていないかもしれません。PIC/S(2018)や新バリデーション基準(2021)から改訂の余地を探ります。
DP02
バリデーションマスタープランについて［PDF］

技術移転やプロジェクト開発、構造設備の更新にはバリデーションマスタープランの作成が必要です。現在求められる要件は何かを探ります。
DP03
OOTと根本原因調査の手順［PDF］

OOTの判定手順と必要項目は正しく理解し運用されているでしょうか？一歩進んだ海外通知から学びます。"
DP04　
新しいバリデーションの考え方［PDF］

バリデーション指針(2021)と旧バリデーション基準(2014)の違いを理解します。PIC/SやEudralexとの差は縮まったと思っていませんか？
DP05
WFI製造設備の新設について［PDF］

これから注射用水の製造設備を新設或は改良される方に検討頂きたい情報です。各国薬局方の要求の違いにも注目します。
DP06
改正GMP省令の概要［PDF］

なかなか全文を読む機会はありません。何が新しくなっているのか、改めて見直してみます。
DP07
上級経営陣の責任について［PDF］

代表者と薬機法上の職務を分掌する役員は自動的に責任役員として登録されます。法令順守の役割とQMS上の役割を考えます。
DP08
上級経営陣の責任について（マネジメントレビュー）［PDF］

改正GMP省令で明確になった事項です。
DP09
有効数字と表示について［PDF］

薬局方とUSP、再度取り扱いに注意してみます。表示された使用期限の解釈には思わぬ不一致もあることを理解します。
DP10
原料等の供給者管理について［PDF］

改正GMP省令で製造業側の責任が明確にされました。PIC/Sとの関係からその要点を探ります。
DP11
抗体製剤の容器内安定性について［PDF］

凝集により使用できなくなるモノクローナル製剤。安定化は処方と同様に容器の選択も大事です、FDAガイダンスを参考に。
DP12
ｍAb製剤の処方設計［PDF］

モノクローナル製剤2020までの処方54製剤を比較します。公表論文202.01の解説をします。

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、こちらからダウンロードをお願いします。